2019年2月15日，918博天堂（以下简称918博天堂）按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等法律法规和规章，结合我区实际，制定出台了《宁夏回族自治区药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（以下简称《制度》），为了贯彻落实该《制度》，现就有关问题解读如下：
一、《制度》制定的背景和目的是什么？
2019年1月8日自治区党委、918博天堂印发了《自治区药品监督管理局职能配置内容918博天堂和人员编制规定》明确“组建自治区药品监督管理局，作为自治区市场监督管理厅的部门管理918博天堂。”“三定方案”明确918博天堂职责是：负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。按照新的职责分工，以前由市级市场监管部门审批、监管的药品零售连锁总部的监管职责统一划归新成立的自治区药品监督管理局负责组织实施。
综合上述情况，在充分调研的基础上，结合我区药品流通监管工作实际情况，于今年2月15日出台了《宁夏回族自治区药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》。《制度》出台的主要目的就是为强化对药品批发企业、零售连锁总部监管，提高监督检查效率，进一步规范我区药品批发企业、零售连锁总部监督检查行为，督查企业严格执行药品经营质量管理规范，保障其经营的药品质量安全，确保人民群众用药安全有效。
二、《制度》中规定的药品批发企业、零售连锁总部检查方式主要有哪些？
《制度》规定药品批发企业、零售连锁总部监督检查采取书面检查、现场检查等方式，由918博天堂依职责组织实施。现场检查一般分为许可检查、日常监督检查、有因检查和专项检查。
许可检查是依照法定程序和时限，对新开办药品批发企业、零售连锁总部，企业变更经营范围、仓库地址等许可事项的进行检查。
专项检查是根据监管工作需要，集中组织对某类药品或企业进行专项检查。专项检查应当按照预先制定的工作计划进行。
三、《制度》中明确的检查对象和试行的有效期限？
《制度》的检查对象是全区范围内药品批发企业和零售连锁总部。
《制度》有效期自2019年2月15日至2021年2月14日。
四、《制度》中规定有因检查主要针对企业的哪些情形？
《制度》第八条规定：有因检查主要针对企业存在的以下情形，采取飞行检查方式，开展监督检查。
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）药品监督抽检发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）书面检查反映出存在质量安全风险的；
（五）企业有严重不守信记录的；
（六）其它需进行有因检查的情形。
飞行检查是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
五、《制度》规定对企业采取现场检查遵循的程序？
《制度》第十三条规定：现场检查应当按照下列程序进行：
（一）出示《行政执法证》；
（二）告知检查的目的和要求；
（三）进行现场检查并如实记录检查情况，并根据需要收集相关证据；
（四）汇总现场检查情况，在现场检查记录上作出明确的检查结果判定；
（五）经核对无误的检查记录由执法人员、被检查企业质量负责人或企业负责人签字后各存一份。对检查结论有不同意见的，被检查企业可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人拒绝签字的，监督检查人员在备注栏应予说明，并可以邀请有关人员作为见证人签字，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。
咨询方式：0951-6024520
传真：0951-6042223
