黄莎莎委员：

首先，感谢您一直以来对药品监管工作的关心和支持。现就您提出的《关于药品改善包装和药店散卖售卖方式以减少浪费的提案》（509号）答复如下：

一、法规对药品包装的相关规定

药品包装材料和容器是指直接接触药品的包装，是药品的组成部分。药品包装在保障药品质量、方便药品运输和指导患者用药等方面起着重要作用。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。包装材料和容器的选用应对药品的质量和稳定性起到有益作用，便于药品的贮存和使用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响。目前，我国实行制剂与原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批，在药品研发阶段确定包装材料（内包装）和包装形式，并以拟上市包装形式开展稳定性试验研究后经审评、核查，符合法规要求的，制发药品注册批件。因此，在药品注册上市前其包装材料、包装形式、包装规格均已确定，上市后变更包装材料、包装形式及包装规格需按法规要求经批准、备案后实施或报告。

（一）研发生产环节相关规定

1.《中华人民共和国药品管理法》第四十六条规定：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第四十八条规定：药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

2.《药品注册管理办法》第十四条规定：国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。第四十一条规定，药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

3.其他法规或文件的规定。一是《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）明确：国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。二是《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）明确：原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。三是《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函[2004]91号）明确：为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，进一步加强对药品规格和包装规格的管理，促进合理用药，保证患者用药安全有效，申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致；申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱；申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群；申请增加的药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量；药品包装规格应当经济、方便，有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。四是已发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中均有关于药品包装规格变更的相关判定原则，药品上市许可持有人按照法规的要求开展相关研究并实施变更管理。

（二）药品流通环节相关规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条规定：药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。

2.《药品经营质量管理规范》对药品零售环节拆零销售药品的包装形式进行了明确，如第一百四十八条规定：营业场所应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；第一百七十二条规定：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，拆零销售期间，保留原包装和说明书。

（三）过度包装治理工作安排

《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（国办发〔2022〕29号）指出：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。提出要强化商品过度包装全链条治理，防范商品生产环节过度包装，引导药品生产者优化药品包装规格。

二、我局药品过度包装治理工作情况

为深入贯彻落实国务院工作部署，按照国家市场监管总局、国家药监局《加强商品过度包装治理体系建设实施方案》要求，2025年，宁夏药品监督管理局制定印发了《关于药品、化妆品过度包装治理体系建设的工作提示》，提示药品生产企业参照《限制商品过度包装要求--食品和化妆品》（GB23350-2001）有关要求，对于贵细、珍稀、高价值类别的中药饮片，合理选择包装形式和包装材料，开展按应用场景和临床需求进行包装规格的研究，对于儿童、老年人用药开展小包装研发，根据临床需要优化药品包装规格。提示药品经营企业避免销售过度包装商品，不销售违反限制商品过度包装强制性标准的药品，鼓励药品经营者向供应方提出绿色包装和简约包装的要求。提示检验918博天堂与具有商品过度包装检验检测资质的918博天堂联合检验或委托检验，对药品包装进行检测，扩展包装检验的项目资质。

治理期间，各级监管部门将《限制商品过度包装通则》（GB/T31268-2014）等国家标准纳入企业关键岗位人员宣传培训内容；利用日常检查、监督抽检、稽查办案等时机，加大对过度包装药品的抽检力度，畅通投诉举报渠道，对群众反映强烈的药品过度包装问题，依法从严查处；利用追溯体系和网络监测平台，加强对过度包装产品的筛查，对筛查的过度包装商品实施网络交易禁限售，监督药品生产经营者加强包装管理，坚决遏制过度包装现象，做好过度包装问题应急处置，确保药品过度包装治理工作取得实效。同时，结合“药品安全宣传周”等活动，利用“药安早知道”微信公众号、微信小程序等平台和开展药品安全普法宣传“六进”活动等时机，加强对相关国家标准的宣贯推广，适时发布消费警示提示，公布过度包装典型案例，倡导消费者主动抵制过度包装，推动社会共治。

目前，这项工作正在推进中。

三、下一步工作

（一）进一步发挥政策宣传和引导作用，充分听取持有人和医疗918博天堂等多方意见，在保障药品质量的前提下，加强药品过度包装治理，积极鼓励持有人根据医疗918博天堂需求提供大包装规格药品，推动大包装规格药品在医疗918博天堂的使用，提高患者用药的安全性、经济性。

（二）进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管，对使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器，依法处置，确保直接接触药品的包装材料和容器符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定，符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

（三）加强对持有人变更药品包装规格的监督和引导，督促持有人开展充分的研究和调研，按照法律法规的要求，在确保药品质量安全的前提下，开发适合临床使用的药品包装规格，避免过度包装带来的浪费和环境污染。

（四）加强零售环节拆零销售的监督检查，督促严格按照《药品经营质量管理规范》要求，在药品拆零销售时必须保留原包装和说明书，使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

（五）加强对公众合理用药、家庭备药的科学宣传。引导公众理性购买药品，抵制过度包装药品，在有效期内使用拆零购买的药品，并按照注明的方式储存、保管，确保用药安全有效。

最后，再次感谢您对我局工作的支持和关注。

918博天堂

                           2025年8月18日